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關于人ELISA試劑盒實驗質量控制問題
更新時間:2013-11-19   點擊次數:1175次

  質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時,按時間順序而抽選出來的,其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的,在后我們將詳細介紹。
質控血清是已有靶值的血清,在每次的人ELISA試劑盒常規檢驗中加入一份或數份,通過所得結果來了解本次檢驗的情況。質控血清檢驗的結果如能控制其誤差在一定范圍內,就說明該檢驗沒有發生不允許的誤差。如果出現超過允許誤差范圍的異常結果,提示該檢驗不合格,應尋找原因,糾正后,重檢待測標本。因此質控血清在質控工作中起重要作用。在本實驗室*條件下(包括操作者、試劑、儀器等)檢測質控血清20-30次,測得結果計算,求出該組數據的均值和標準差(SD)表示該實驗室的*工作質量。

  在該實驗室中選擇素質、操作zui熟練的技術員進行認真地專門測定,選用*的,檢測之前,將恒箱、加樣器等認真校正、調校正、調試,使用新的加樣吸頭等,即在*、的條件下進行檢測。除質控血清外同時測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定,得出2個吸光值(A值),求出X。連續作20次,求出20個X,即X1……X20。從這20個數據中,求出OCV的X和SD。人ELISA試劑盒質量控制是監視全過程,排除誤差,防止變化,維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。比較或較對實際數據與預期值之間的差異,并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍,報警系發出信號,反饋通道中斷。采取行動,解決差異。恢復原狀(原標準狀態)的手段發揮作用。質量控制主要采用質控圖進行。
人ELISA試劑盒試驗中,檢驗同一樣本達20次以上時,就會發現這組數據(指測定結果的吸光值)分布在均值兩側,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以出現的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱分布,這就是正態分布。正態曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(X)和標準差(SD)來表示,其計算方法如下:均值、標準差和概率的關系如下:X±1SD,概率0.68X±2SD,概率0.95X±3SD,概率0.99。換言之,當檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據,其中靠近均值(X)的±1SD范圍內的數據,占該組數據的68%,在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%,在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時,將有95%的數據可能合格。人ELISA試劑盒準確度是指測定結果與真值(或靶值)接近的程度。準確度不能以數字表示,往往用不準確度來衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱為偏差,它表示該項檢驗的不準確度。

  

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