ELISA試劑盒是一種敏感性高，特異性強，重復性好的實驗診斷方法。由于其試劑穩定、易保存，操作簡便，結果判斷較客觀等因素，已廣泛應用在免疫學檢驗的各領域中。然而，影響ELISA試驗結果的因素很多，故加強各個環節的質量保證才能充分發揮其方法學的優點。
    一、ELISA試劑盒測定技術的發展  臨床測定技術的發展主要在于方法學的發展，而方法學的發展依托于試劑生產技術不斷進步更新和型標記物的應用。目前，分子生物學正在并zui終肯定會讓我們對整個生命科學有一個全面而*的認識，其對免疫測定技術發展的影響也是直接而又有效的，它使我們對以前一些難以檢測的生物活性物質的測定變得輕而易舉，并且大大提高了檢測的靈敏度和特異性。ELISA試劑盒基因工程試劑對免疫測定技術 發展的影響免疫測定技術的基礎在于抗原抗體之間的特異結合反應，所以任何的診斷試劑離不開的原料，如抗原抗體，酶等。以前用于免疫測定的抗原通常為各種純化抗原，而抗體則為純化抗原免疫動物后獲得的多克隆抗體和使用雜交瘤技術得到的單克隆抗體，而抗原或抗體的標記物如酶標結合物則通過各總化學合成方法制備。近年來，隨著分子生物學的發展，使用基因工程方法制備各種特殊的抗原或抗體及其酶結合物等免疫測定試劑幾成為現實的新一代試劑，各種新型使用的測定方法也不斷出現。